药物中元素杂质研究的难点在于样品基质复杂多样、含盐量高,同时元素的限度值又极低,我公司已完成包括脂肪乳、钠钾钙镁葡萄糖注射液、溴代植物醇等高基体、高盐度、难消解样品中元素杂质的检测。
方法开发与验证 杂质鉴别与分离 结构确证与解析 理化性质表征 放行与稳定性测试 申报资料撰写
工艺杂质残留: 二甲基硅油类消泡剂/PEG/PEI/泊洛沙姆(188、407、338)/抗生素/磷酸三丁酯/ L-蛋氨酸亚砜酰亚胺(MSX)/吐温20、80等残留分析及方法验证
仪器以数字交流伺服电机为动力源,LCD显示器实时显示,操作方便,测试读数直观。测试扎带拉伸强度的一种方法是测试它。也就是说,使用包装机调整拉伸强度,测试扎带,以确认扎带是否能承受相应的拉伸强度,或者用脚
硬度计167导体受损程度试验机8扭力天平88AO型邵氏硬度计168冲击试验实心钢球9液体比重天平89金属韦氏硬度计169抗电强度试验装置10烘干法水分测定仪90携带式洛氏硬度计170按键开关寿命试验机11
26368-2010 10 手消毒剂 感官性状 聚六亚甲基双胍含量 苯扎溴铵含量 苯扎氯铵含量 pH
杂质研究评估产品工艺杂质谱梳理;潜在基因毒杂质软件评估;基因毒杂质毒理数据查询;基因毒杂质限度制定;方法学研究;杂质控制策略方法开发定制化的方法开发;方法预验证与样品检测;方法验证定制化的方法验证;样品放行与稳定性检测;支持中美欧注册申报;申报资料撰写
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